西多福韦（Cidofovir Anhydrous），一种广谱抗病毒核苷酸类似物，自1996年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，已在临床应用近三十年。该药由美国Avet Pharma公司原研，后由吉利德科学（Gilead Sciences）实现商业化生产，目前在美国以注射剂形式供应，规格为375 mg/5 mL无菌浓缩液，每盒定价约1095美元。需特别指出的是，该药品尚未在中国大陆正式获批上市，亦未纳入国家医保目录，因此国内患者无法通过常规医院处方渠道获取原研制剂。市场上流通的所谓“西多福韦”多为化工原料级产品，主要面向科研、中间体合成或制剂研发用途，其纯度、无菌性、稳定性及药用合规性均不等同于已注册药品。

西多福韦上市了吗？多少钱怎么购买

上市状态：境外获批，境内未准入

根据权威监管信息，西多福韦仅在美国获得FDA批准，适应症限定为成人艾滋病（AIDS）相关且肾功能正常的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎。该药未向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请，故不属于我国合法上市药品。国内医疗机构无资质采购或使用该注射剂，亦无公立医院药房配备记录。所有标称“国产西多福韦注射液”或“仿制药”的宣传均缺乏监管背书，存在显著合规与安全风险。

价格体系：原研药明确，原料级报价差异大

美国市场原研西多福韦（375 mg/5 mL/瓶）单盒售价为1095美元。按当前主流化工平台披露数据换算：天津科洛医药科技有限公司报价为38000美元/100克；盖德化工网显示高纯度（99%）西多福韦建议售价为1美元/克，即1000美元/千克；另有供应商标注150美元/公斤、10美元/公斤等不同梯度报价。上述价格对应均为非无菌、非GMP认证的化学原料，不可直接用于人体注射，仅适用于实验室研究或医药中间体合成。

购买路径：严格区分药用与工业用途

医疗机构或执业医师不得采购化工渠道西多福韦用于临床治疗。有科研需求的高校、药企研发部门可凭营业执照及用途说明，向具备《危险化学品经营许可证》《易制毒化学品备案证明》的合规供应商订购，如南京凯美西化工、上海默凯医药科技等企业。交易全程须留存购销合同、质检报告（含HPLC纯度、水分、重金属、残留溶剂等指标）、MSDS及进口报关单（若为进口原料）。任何绕过监管将原料药自行配制为注射液的行为，均违反《药品管理法》第四十一条及第九十八条之规定。

用药注意事项

肾毒性为首要限制因素

西多福韦经肾脏排泄，具显著剂量依赖性肾小管毒性。用药前必须确认肌酐清除率＞55 mL/min，给药期间须联合丙磺舒（probenecid）及充分水化（静脉补液≥1 L），并严密监测血清肌酐、尿蛋白及尿酶水平。单次剂量超过5 mg/kg即显著升高急性肾损伤风险，严禁在慢性肾病、脱水或合用肾毒性药物（如氨基糖苷类、环孢素）情况下使用。

必须静脉给药，禁止局部或口服使用

该药生物利用度极低，口服无效；眼内注射虽曾用于CMV视网膜炎局部控制，但因前房炎症、眼压升高及角膜水肿等并发症已被临床弃用。标准给药途径为缓慢静脉滴注（滴注时间≥1小时），且须使用不含防腐剂的0.9%氯化钠注射液稀释，严禁与葡萄糖溶液、林格氏液或其他电解质溶液混合，以防沉淀析出。

UL30+UL54靶点决定适用范围有限

西多福韦特异性抑制病毒DNA聚合酶，靶向人巨细胞病毒（HCMV）的UL30（催化亚基）与UL54（校对亚基）基因产物。其抗病毒谱不覆盖HIV、HBV、HCV或SARS-CoV-2。对耐更昔洛韦的CMV突变株（如UL54 D301N、A834P）亦常交叉耐药，用药前应开展病毒基因型检测，避免经验性滥用导致治疗失败。