2024年1月16日，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司正式获得国家药品监督管理局签发的二氮嗪口服混悬液《药品注册证书》，标志着该药成为国内首个获批上市的二氮嗪制剂，也是我国首款视同通过仿制药一致性评价的二氮嗪产品。这一突破终结了长达十余年国内无合法供应二氮嗪治疗药物的历史——自2011年前后原研药退出市场、国产原料药停产以来，先天性高胰岛素血症（CHI）患儿家庭长期依赖非正规渠道获取药品，价格畸高、质量难控、用药风险突出。此次获批不仅填补临床空白，更以儿童专用剂型、优先审评路径和一线治疗定位，切实回应罕见病用药“急难愁盼”核心痛点。

二氮嗪(diazoxide)在国内上市了吗

历史性获批：首家仿制药落地中国

根据知识库[1][5][6]，亿帆医药申报的二氮嗪口服混悬液按化药注册3类获批，于2024年1月16日取得注册证书，有效期至2029年1月8日。该产品为梯瓦公司（Teva）原研药PROGLYCEM®的仿制混悬剂，原研药1976年在美国获批，但从未进入中国市场。此前，国内无任何二氮嗪药品获准上市，亦无医保覆盖，患者无法通过医院药房或常规处方渠道获取。本次获批使中国成为继美国、日本之后，全球第三个拥有有效批文二氮嗪混悬剂的国家。

临床价值：CHI一线治疗实现本土化供给

该药适应症明确指向先天性高胰岛素性低血糖血症（CHI），被国际儿科内分泌联盟（ICPE）及《儿童先天性高胰岛素血症遗传检测和咨询专家共识（2023）》共同列为一线用药。CHI于2018年纳入国家《第一批罕见病目录》，属典型“孤儿病”。过去患儿只能辗转寻求境外胶囊或注射剂，而混悬液更适配婴幼儿吞咽能力，剂量调节精准，显著提升依从性与安全性。亿帆产品获批，意味着中国CHI患儿首次拥有合规、稳定、可负担的本土化治疗选择。

市场现状：告别黑市高价，重塑可及生态

历史数据显示，2011年患者曾以约2000美元/30毫升口服液的价格从非正规渠道购药，月支出达5000–6000美元。默沙东原研Proglycem胶囊参考价为166美元（25mg×100粒）与276美元（100mg×100粒），但未在中国注册。孟加拉仿制药虽有流通，但无进口批文，监管存疑。亿帆产品上市后，将依托GMP生产体系、国家药监全程监管及医保准入潜力，推动价格理性回归，从根本上切断灰色供应链。

用药注意事项

严格遵医嘱，禁自行调整剂量

二氮嗪通过抑制胰岛β细胞分泌胰岛素发挥升糖作用，起效快、半衰期长。初始剂量需由儿科内分泌专科医师根据体重、血糖波动曲线及基因分型个体化设定。擅自增量可能引发高血糖、高尿酸血症或心力衰竭；减量过快则致严重低血糖反跳。用药期间须每日监测指尖血糖至少4次，并记录进食、活动与症状关联性。

关注典型不良反应并及时干预

常见反应包括多毛症（尤其面部与背部）、水肿、恶心及轻度血压下降。若出现持续性头痛、视物模糊、胸闷气促或尿量明显减少，应立即就诊评估心肾功能。长期用药者每3个月需复查血常规、肝肾功能、尿酸及心脏超声，警惕液体潴留与心室肥厚风险。

剂型与储存要求不可忽视

本品为口服混悬液，使用前须充分摇匀，以专用刻度口服滴管准确量取。开瓶后需冷藏（2–8°C），并在28日内用完；冷冻或高温暴晒会导致药物析出失效。严禁与含钙、铁制剂同服，间隔不少于2小时。家庭药箱中应单独存放，避免儿童误取。