英飞凡(IMFINZI)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-11-03

英飞凡(IMFINZI)是阿斯利康公司研发的一款程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。英飞凡主要用于治疗多种类型的癌症,包括非小细胞肺癌、膀胱癌等。本文将详细介绍英飞凡的使用方法、配制与给药、不良反应及注意事项。

一、英飞凡的基本信息

1. 药品概述

英飞凡(IMFINZI)的主要活性成分是度伐利尤单抗(Durvalumab),这是一种人源化的IgG1κ型单克隆抗体。该药物通过阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合,恢复T细胞的抗肿瘤活性,从而增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。

2. 适应症

英飞凡适用于以下成人患者的治疗:

  • 不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受含铂化疗和放疗后疾病未进展的患者。
  • 局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,这些患者在接受含铂化疗期间或之后疾病进展,或在接受含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展。

3. 用法用量

英飞凡通常以静脉输注的方式给药,推荐剂量为10 mg/kg体重,每两周一次。具体的给药频率和剂量应根据患者的病情和医生的建议进行调整。

二、用药注意事项

1. 配制与给药

英飞凡需要在使用前进行稀释,具体步骤如下:

  • 使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液将英飞凡稀释至1-15 mg/mL,避免振荡。
  • 联合曲美木单抗(Tremelimumab)治疗时,应先输注曲美木单抗,再输注英飞凡,最后输注化疗药物。
  • 配制后的溶液应在2-8°C冷藏保存,不超过28天;或在室温(≤25°C)下保存不超过8小时。

2. 不良反应

英飞凡可能会引起一系列不良反应,常见的不良反应包括但不限于:

  • 疲劳/虚弱
  • 肌肉骨骼疼痛
  • 皮疹
  • 咳嗽
  • 肺炎/放射性肺炎
  • 上呼吸道感染
  • 呼吸困难

在使用英飞凡的过程中,患者应密切关注身体状况,如有不适及时就医。

3. 特殊人群用药

对于特殊人群,英飞凡的使用需特别注意:

  • 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
  • 儿童:儿童患者的安全性和有效性尚未确立,需谨慎评估。
  • 老年人:65岁及以上患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
  • 肾功能损害:轻中度肾功能损害患者无需调整剂量,重度(CrCl<30 mL/min)患者数据不足。
  • 肝功能损害:轻中度肝功能损害患者无需调整剂量,重度(总胆红素>3×ULN)患者数据不足。

三、日常注意事项

1. 存储条件

英飞凡应储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,避免光照。避免冷冻和摇晃。未开封的药品应存放在原装纸箱中。

2. 药物相互作用

目前,英飞凡的药物相互作用尚未明确。在使用英飞凡期间,应告知医生正在使用的其他药物,以便医生评估潜在的药物相互作用风险。

3. 定期监测

患者在使用英飞凡期间应定期进行血液检查和影像学检查,以监测药物的疗效和潜在的不良反应。如有任何异常,应及时联系医生。

4. 价格参考

英飞凡的价格因地区和购买渠道而异。在美国,原研药的价格大约为664美元一盒。在中国,英飞凡已上市但未进入医保,患者需自费购买。

英飞凡(IMFINZI)是一种重要的免疫治疗药物,适用于多种癌症的治疗。在使用过程中,患者应严格遵循医生的指导,注意药物的配制与给药方法,关注可能出现的不良反应,并定期进行监测。希望本文能为患者提供有益的信息,帮助他们更好地了解和使用英飞凡。

免责声明 : 仅作信息交流之目的,不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊
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