艾代拉里斯的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-11-04

艾代拉里斯(Zydelig)是一种用于治疗某些类型的淋巴瘤的药物,特别是与利妥昔单抗联合使用的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。本文将详细介绍艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

艾代拉里斯适用于与利妥昔单抗联合用药,治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。艾代拉里斯通过抑制PI3Kδ激酶,发挥其治疗效果。

使用限制

艾代拉里斯不适用于任何患者的一线治疗,也不推荐用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。此外,艾代拉里斯不适用于与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药,或与利妥昔单抗联合用药,用于治疗上述淋巴瘤类型。

特殊人群用药

对于老年人(≥65岁),因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高,因此老年患者需在医生指导下用药。妊娠期女性应避免使用艾代拉里斯,因为它可能导致胎儿伤害。哺乳期女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内不应进行母乳喂养。具有生殖能力的女性和男性在治疗期间及末次给药后的特定时间内应采取有效的避孕措施。

用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150mg,口服给药,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。艾代拉里斯需整片吞服。如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不到6小时,请尽快补服漏服的剂量,并照常服用下一剂。如果艾代拉里斯漏服时间超过6小时,则跳过漏服的剂量,并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

剂量调整

因特定不良反应而进行的剂量调整应咨询专业医生。对于其他严重或危及生命的不良反应,应停用艾代拉里斯直至缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗,则将剂量减少至100mg口服,每日两次。如果再次出现其他严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应,则永久停用艾代拉里斯。

漏服处理

如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不到6小时,请尽快补服漏服的剂量,并照常服用下一剂。如果艾代拉里斯漏服时间超过6小时,则跳过漏服的剂量,并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

不良反应

艾代拉里斯的常见不良反应包括腹泻、肺炎、发热、疲乏、皮疹、咳嗽和恶心(发生率≥30%)。严重不良反应包括肝毒性、重度腹泻或结肠炎、肺炎、重度皮肤反应和超敏反应。

肝毒性

部分患者在使用艾代拉里斯时可能出现肝毒性,表现为ALT升高。对于谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素水平高于正常值上限的患者,不建议调整剂量;对于基线时谷草转氨酶或谷丙转氨酶水平高于正常值上限的2.5倍,或胆红素水平高于正常值上限的1.5倍的患者,可用的安全性和有效性数据有限。

重度腹泻或结肠炎

20%接受艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者,发生了重度腹泻或结肠炎(3级或以上)。任何时间均可发生腹泻,应避免联合使用艾代拉里斯和其他引起腹泻的药物。艾代拉里斯引起的腹泻对抗动力药反应不佳,在各项试验中,暂停艾代拉里斯治疗后以及某些情况下使用皮质类固醇后,不良反应缓解的中位时间为1周至1个月。

重度皮肤反应

在接受艾代拉里斯治疗的患者中已发生史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)致死性病例,还发生了药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)病例。艾代拉里斯禁用于有中毒性表皮坏死松解症病史的患者。如果疑似为史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏解症或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状,应暂停艾代拉里斯治疗,直至确定反应的病因。如果确诊为这些情况,则永久停用艾代拉里斯。

用药注意事项

使用艾代拉里斯时,应注意以下几点以确保安全和有效治疗。

肝功能损害患者

对于基线时肝功能损害的患者,应监测不良反应,并按照剂量调整方案处理不良反应。对于谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素水平高于正常值上限的患者,不建议调整剂量;对于基线时谷草转氨酶或谷丙转氨酶水平高于正常值上限的2.5倍,或胆红素水平高于正常值上限的1.5倍的患者,可用的安全性和有效性数据有限。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂与艾代拉里斯联合用药,可影响艾代拉里斯的浓度,用药时需谨慎,具体请咨询专业医生。

储存条件

艾代拉里斯需储存在20-30°C,可允许偏移至15-30°C。艾代拉里斯仅可在原装容器中分装,如果其瓶口密封破损或缺失,切勿使用。

有效期

艾代拉里斯的有效期为24个月。

总结

艾代拉里斯是一种有效的治疗复发性慢性淋巴细胞白血病的药物,但使用时需严格遵循医嘱,注意剂量调整和不良反应的监测。患者在使用过程中应定期与医生沟通,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 仅作信息交流之目的,不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊
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