佐妥昔单抗（claudixmab）是一种针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物，由日本安斯泰来制药公司开发。2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了佐妥昔单抗在中国的上市申请，这意味着国内患者终于有了新的治疗选择。本文将详细介绍佐妥昔单抗的上市情况、适应症以及用药注意事项。

佐妥昔单抗在国内上市情况

批准上市时间

2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，安斯泰来制药公司申报的进口新药佐妥昔单抗已获得在中国上市的批准。这一突破性药物将联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者，为他们提供一线治疗的新选择。

适应症

佐妥昔单抗适应于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。该药物通过特异性结合CLDN18.2，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击，从而抑制肿瘤生长。两项关键的III期临床研究——SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）——均取得了积极的结果，为佐妥昔单抗的疗效和安全性提供了坚实的科学依据。

价格信息

佐妥昔单抗在日本的原研药规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。目前，中国市场的具体价格尚未公布，但预计会与国际市场保持一致。对于国内患者而言，这一价格可能较高，但考虑到其独特的治疗效果和临床价值，仍然是一个值得考虑的治疗选项。

佐妥昔单抗的用药注意事项

配制方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

储存条件

稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

佐妥昔单抗在与其他药物联合使用时，应注意可能的药物相互作用。特别是与化疗药物联用时，应密切监测患者的反应和副作用，必要时调整剂量。在使用佐妥昔单抗之前，应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

日常注意事项

在接受佐妥昔单抗治疗期间，患者应定期进行血液检查和肝功能检查，以监测药物的副作用。同时，应注意个人卫生，避免感染。在治疗期间，患者应保持良好的饮食习惯，避免食用刺激性食物，保持充足的休息，避免过度劳累。

随着佐妥昔单抗在中国的上市，国内CLDN18.2阳性胃癌患者将拥有更多治疗选择。希望患者在使用过程中能够遵循医生的指导，合理用药，以获得最佳的治疗效果。