博舒替尼(Bosutinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-11-28

博舒替尼(Bosutinib),商品名为Bosulif,是由辉瑞制药(Pfizer)研发的一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓性白血病(Chronic Myeloid Leukemia, CML)。该药物于2012年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于对既往治疗(如伊马替尼)耐药的费城染色体阳性(Ph+)的CML患者。2017年,FDA进一步批准博舒替尼用于新诊断的Ph+ CML成人患者。

博舒替尼(Bosutinib)的使用方法

成人剂量

对于成人患者,博舒替尼的推荐剂量为500毫克,每日一次,与食物同服。如果患者在治疗8周后未达到完全血液学反应,或在12周时达到完全血液学反应但没有出现3级不良反应,可考虑将剂量增加至600毫克。在出现血液学和非血液学毒性反应时,应考虑调整剂量。

儿童剂量

对于1岁及以上的儿童患者,新诊断患者的推荐剂量为每日一次300毫克/平方米体表面积,对既往治疗耐药或不耐受的患者,剂量为每日一次400毫克/平方米体表面积。同样需要随食物服用。

用药提示

博舒替尼药片需整片吞下,避免切割或咀嚼。如果错过服药时间超过12小时,无需补服,次日继续常规剂量。患者应定期进行血液检查和肝功能检测,以监测药物的疗效和安全性。

博舒替尼(Bosutinib)的用药注意事项

胃肠道毒性

博舒替尼可能导致胃肠道毒性,包括腹泻、恶心呕吐等症状。患者应密切监测这些症状,必要时应及时就医,并考虑调整剂量或停药。医生可能会开具相应的对症治疗药物。

骨髓抑制

博舒替尼可能导致骨髓抑制,表现为血小板减少、白细胞减少等。患者应定期监测全血细胞计数,必要时进行对症治疗。医生可能会建议调整剂量或暂时停药,以减轻骨髓抑制的影响。

肝毒性

博舒替尼可能引起肝功能异常,治疗头三个月内,患者应至少每月监测一次肝酶水平。如果肝酶水平显著升高,应考虑调整剂量或停药。患者应避免饮酒,以减少肝脏负担。

体液潴留

博舒替尼可能导致体液潴留,表现为水肿、肺部积液等症状。患者应定期监测体重和体液平衡,必要时进行对症治疗。医生可能会建议调整剂量或停药,以减轻体液潴留的症状。

肾毒性

博舒替尼可能影响肾功能,患者在用药期间应定期监测肾功能指标。如果出现肾功能异常,应考虑调整剂量或停药。患者应保持充足的水分摄入,以促进肾脏代谢。

胚胎胎儿毒性

博舒替尼可能对胎儿造成危害,有生育能力的女性在治疗期间应避免怀孕,并在治疗前和治疗后进行妊娠测试。哺乳期妇女在用药期间应停止哺乳,以避免药物通过乳汁传递给婴儿。

药物相互作用

博舒替尼与强、中度CYP3A抑制剂或诱导剂、质子泵抑制剂等存在相互作用,可能影响药物的代谢和效果。患者在使用博舒替尼期间应避免同时使用这些药物,或在医生指导下调整用药时间。质子泵抑制剂可能降低博舒替尼的药物浓度,建议使用短效抗酸剂代替。

特殊人群用药

孕妇、哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全的患者应遵循医生的建议使用博舒替尼。这些患者在用药过程中需要更加密切的监测和管理,以确保药物的安全性和有效性。

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