恩曲替尼（Entrectinib），商品名为罗圣全®，是一种新型的靶向治疗药物，主要用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本文将详细介绍恩曲替尼的说明书、医保报销、价格、疗效和副作用。

恩曲替尼（Entrectinib）详细说明书

适应症

恩曲替尼适用于以下患者：

• ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
• 12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者，这些患者需满足以下条件：
  • 具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合而没有已知的获得性抗性突变。
  • 转移性或手术切除可能导致严重并发症。
  • 在治疗后有进展或没有令人满意的替代疗法。

用法用量

成人推荐剂量为600mg，每天一次，口服。儿童患者的剂量根据体表面积（BSA）调整，具体如下：

• 体表面积 > 1.50 m²：每次600mg，每天一次。
• 体表面积 1.11-1.50 m²：每次500mg，每天一次。
• 体表面积 0.91-1.10 m²：每次400mg，每天一次。

如果患者遗漏了一剂，如果距离下次服药超过12小时，应立即补服。如果患者在一次给药后出现呕吐，需要再服药一次。

疗效

恩曲替尼在临床试验中显示出显著的疗效。在ROS1阳性转移性NSCLC患者中，总缓解率为78%，其中完全缓解6%，部分缓解73%。缓解持续时间（DOR）≥9个月、≥12个月、≥18个月的比例分别为70%、55%、30%。

在NTRK基因融合阳性实体瘤患者中，总缓解率为57%，其中完全缓解7.4%，部分缓解50%。缓解持续时间（DOR）≥6个月、≥9个月、≥12个月的比例分别为68%、61%、45%。

用药注意事项

药物相互作用

恩曲替尼与中、重度CYP3A抑制剂合用时，需要调整剂量。具体如下：

• 中度CYP3A抑制剂：每日一次，口服200mg。
• 强CYP3A抑制剂：每日一次，口服100mg。
• 在停用强或中度CYP3A抑制剂3至5个消除半衰期后，恢复正常恩曲替尼剂量。

不良反应

恩曲替尼的主要不良反应包括：

• 乏力、便秘、消化不良、水肿、眩晕、腹泻、恶心、感觉异常、气短、肌痛、认知功能减退、肥胖、咳嗽、呕吐、发热、关节痛、视力减退等。

在临床研究中，恩曲替尼治疗相关不良事件主要为1/2级，容易管理，安全性整体可控。

医保报销与价格

恩曲替尼已经在中国上市，并进入医保。价格方面，国内正版恩曲替尼的价格为407美元/盒（100mg×30粒装），而更大规格的包装（如200mg×90粒）价格约为2072美元/盒。港版恩曲替尼200mg*90粒的售价为9564美元。

医保报销比例因地区和医保卡性质不同而有所差异，一般为70%左右。

恩曲替尼作为一种高效且具有广泛适应症的靶向治疗药物，在临床应用中展现了显著的疗效和良好的安全性。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，注意药物相互作用和不良反应，以确保最佳治疗效果。