贝达喹啉（Bedaquiline）是一种重要的抗结核药物，特别适用于治疗耐多药结核病（MDR-TB）。以下是根据知识库内容整理的贝达喹啉的FDA中文说明书。

贝达喹啉（Bedaqu啉）概述

贝达喹啉（Bedaquiline）是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，主要适用于成人及儿科患者（2岁及以上且体重至少8公斤）的耐多药肺结核（MDR-TB）联合治疗。贝达喹啉通过抑制结核分枝杆菌的能量产生过程，从而发挥其抗菌作用。

适应症

贝达喹啉适用于作为联合治疗方案的一部分，用于治疗由至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核。贝达喹啉的使用需与患者结核分枝杆菌临床分离株体外药敏试验显示敏感的其他至少三种药物联合使用。

使用限制

贝达喹啉不适用于以下情况：

• 由结核分枝杆菌引起的潜伏感染。
• 药物敏感的肺结核。
• 肺外结核。
• 由非结核分枝杆菌引起的感染。

用法用量

贝达喹啉的用法用量如下：

• 成人患者推荐剂量：
  • 第1周和第2周：每日一次，每次400毫克口服（服用4片100毫克片剂或20片20毫克片剂）。
  • 第3周至第24周：每周三次，每次200毫克口服（服用2片100毫克片剂或10片20毫克片剂），每次给药至少间隔48小时。
• 儿科患者推荐剂量（2岁及以上且体重至少8公斤）：
  • 体重8公斤至不足10公斤：第1周和第2周：每日一次，每次80毫克口服（服用4片20毫克片剂）。第3周至第24周：每周三次，每次40毫克口服（服用2片20毫克片剂），每次给药至少间隔48小时。
  • 体重10公斤至不足15公斤：第1周和第2周：每日一次，每次120毫克口服（服用6片20毫克片剂）。第3周至第24周：每周三次，每次60毫克口服（服用3片20毫克片剂），每次给药至少间隔48小时。
  • 体重15公斤至不足30公斤：第1周和第2周：每日一次，每次200毫克口服（服用2片100毫克片剂或10片20毫克片剂）。第3周至第24周：每周三次，每次100毫克口服（服用1片100毫克片剂或5片20毫克片剂），每次给药至少间隔48小时。

用药注意事项

在使用贝达喹啉时，患者和医生需要注意以下几个方面，以确保安全和疗效。

给药前的检测

在开始贝达喹啉治疗前，需获取以下信息：

• 尽可能获取背景治疗方案对结核分枝杆菌临床分离株的敏感性信息。
• 心电图。
• 血清钾、钙和镁浓度。
• 肝酶。

QT间期延长的风险

贝达喹啉可能引起QT间期延长，特别是与其他延长QT间期的药物联合使用时。因此，患者在使用贝达喹啉期间需密切监测心电图。在开始治疗前、开始治疗后2周、治疗期间、临床指征时以及同时服用的QTc延长药物（如适用）的QTc间期预计最大增加时，均需采集心电图。如果出现严重的室性心律失常或QTc间期超过500毫秒，应立即停止使用贝达喹啉。

肝功能监测

在基线、治疗期间每月以及根据需要监测ALT/AST、磷酸酶、胆红素。如果出现新的或恶化的肝功能障碍，应停用其他肝毒性药物。如果转氨酶升高且总胆红素超过2倍正常上限（ULN）、转氨酶升高超过8倍ULN或超过5倍ULN持续超过2周，应停用贝达喹啉。

药物相互作用

避免同时使用强效CYP3A4诱导剂（例如利福平、利福喷丁、利福布丁）或中效CYP3A4诱导剂（例如依法韦仑）。这些药物可能降低贝达喹啉的血药浓度，影响其疗效。

储存方法

贝达喹啉应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在30℃以下，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉，防止药物受潮。储存时，尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。贝达喹啉应远离阳光直射，光照可能对药物的稳定性产生不利影响。

日常注意事项

除了上述用药注意事项外，患者在日常生活中也应注意以下几点，以确保治疗效果和安全性。

饮食建议

贝达喹啉应随餐服用，以提高药物的吸收率。建议患者在进餐时服用药物，尤其是含有脂肪的食物，可以帮助更好地吸收贝达喹啉。同时，保持均衡的饮食，摄入足够的营养，有助于增强身体的免疫力，促进康复。

生活方式调整

患者应避免过度劳累，保证充足的休息时间。适量的运动可以增强体质，但应避免剧烈运动，以免加重心脏负担。戒烟戒酒，避免接触有害物质，如二手烟、重金属等，这些都可能影响药物的疗效。

定期复查

患者应定期到医院进行复查，监测心电图、肝功能等相关指标。如有任何不适，应及时与医生沟通，以便及时调整治疗方案。定期复查有助于及时发现潜在的问题，确保治疗的安全性和有效性。