截至2026年2月，吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib，商品名：Jaypirca）已正式在中国获批上市。国家药品监督管理局（NMPA）于2024年10月29日批准礼来公司研发的匹妥布替尼片上市，适应症为既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是中国首个获批的非共价、可逆型BTK抑制剂，标志着我国B细胞恶性肿瘤靶向治疗迈入新阶段。此前该药虽长期未在国内上市，仅可通过境外渠道获取仿制药，但自2024年底获批后，已逐步进入正规医疗机构和定点零售药店供应体系。

吡托布鲁替尼在国内上市了吗？怎么购买

该问题的答案明确而具体：是的，已上市。不再是“未上市”或“申报中”的状态，而是完成全部注册审评并获NMPA正式批准的在售药品。

官方上市时间与监管状态

根据NMPA官网公示，匹妥布替尼片于2024年10月29日获得上市许可。其药品通用名为匹妥布替尼，英文名Pirtobrutinib，研发代码LOXO-305，由美国礼来（Eli Lilly）原研生产。目前尚未纳入国家医保目录，属于自费用药。药品说明书、包装规格、批文编号等信息均已通过国家药监平台公开可查。

正规购买途径

患者须凭具备血液肿瘤诊疗资质的医师开具的处方，在具有《药品经营许可证》且具备冷链及特殊药品管理能力的定点零售药店或三甲医院药房购买。部分省市已将该药列为“双通道”管理药品试点品种，符合条件者可在指定药店凭电子处方购药并享受医保统筹结算（当前限于特定地区及适应症备案患者）。严禁通过非持证机构、个人代购、社交媒体群组等非正规渠道获取。

价格与规格

礼来原研版匹妥布替尼在国内上市规格为100 mg × 60片/盒，定价约为4000美元一盒；另有50 mg × 30片规格，售价约370美元一盒。上述价格为终端挂牌参考价，实际支付可能因医院加成政策、商业保险覆盖或患者援助项目略有浮动。老挝东盟制药（TLPH）于2023年12月获该国FDD批准上市的仿制版本，亦有50 mg × 30片规格流通，标价约370美元，但该版本未获中国药监部门批准，不得在中国境内销售或使用。

所有合法渠道供应的药品均印有清晰标识：100 mg片为蓝色圆形薄膜衣片，一面凹刻“礼来 100”，另一面凹刻“7026”；50 mg片为蓝色三角形薄膜衣片，一面凹刻“礼来 50”，另一面凹刻“6902”。患者收药时应核对品名、批号、有效期及生产企业信息，拒绝接收无中文标签、包装破损或标识模糊的产品。

用药与日常注意事项

该药为强效靶向激酶抑制剂，临床获益明确，但需严格遵循医嘱使用，规避潜在风险。

规范服药方式

推荐剂量为200 mg口服，每日一次。整片吞服，不可切割、压碎或咀嚼。可空腹或随餐服用。若漏服超过12小时，跳过本次剂量，按原计划服用下一剂，切勿加倍补服。

重点监测事项

治疗期间需定期复查全血细胞计数、肝肾功能及心电图。常见不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、瘀伤、咳嗽；实验室异常以中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白降低为主。如出现持续发热、呼吸困难、严重出血倾向或心悸胸闷，须立即就诊。

特殊人群提示

妊娠期妇女禁用，用药期间及末次给药后至少1周内须采取高效避孕措施。哺乳期应停止哺乳。有活动性感染、近期手术史、出血倾向、心律失常或高血压未控者，需由主治医生评估风险收益比后再决定是否启用。

药品存放请置于30℃以下干燥避光处，儿童不可触及。所有用药决策均应基于个体化诊疗方案，不替代专业医疗意见。