
截至2026年2月,吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib,商品名:捷帕力®)已正式在中国大陆获批上市。国家药品监督管理局(NMPA)于2024年10月29日批准该药用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),适用人群为既往接受过至少两种系统治疗(含BTK抑制剂及BCL-2抑制剂)的成年患者。这是中国首个获批的非共价、可逆性BTK抑制剂,标志着B细胞恶性肿瘤精准治疗进入新阶段。目前该药已在部分三甲医院血液科及肿瘤专科门诊启动临床供应,患者可通过医生处方在院内药房或指定医疗机构药房获取,不再依赖境外渠道。
根据权威信息源,吡托布鲁替尼已于2024年10月获NMPA批准上市,属国内合法上市药品。不同于2025年10月前“尚未上市、无医保、仅靠海外代购”的状态,当前患者可在具备肿瘤诊疗资质的公立医疗机构凭主治医师处方直接开具并取药。药品由礼来公司原研生产,进口注册证号齐全,全程纳入国家药品追溯体系,质量与美国FDA批准版本一致。
该药在国内实行统一零售指导价:50 mg规格(30片/盒)定价为2400美元/盒;100 mg规格(30片/盒)定价为85000美元/盒。按当前主流汇率(1美元≈7.2人民币)反向换算,对应约2400美元与85000美元,凸显高值创新药的定价特征。需说明的是,100 mg版本价格显著高于50 mg版,主要因临床常用起始剂量为200 mg每日一次,即单日需服用两片100 mg药片,故大规格更适配长期规范用药需求。
知识库中提及的老挝卢修斯版(50 mg×30片)标价370美元/盒,印度或孟加拉版本报价2498–2657美元/盒,均属境外未获中国监管认可的仿制产品。这些版本未通过NMPA审评审批,不具境内合法流通资质,亦未纳入任何省级集中采购目录。其低价源于缺乏严格GMP认证、稳定性研究及真实世界疗效验证,存在成分偏差、溶出异常或杂质超标风险。因此,已上市原研药虽价格较高,但安全性、有效性与可及性获得国家层面保障。
推荐起始剂量为200 mg口服,每日一次,整片吞服,不可切割、压碎或咀嚼。药物可空腹或随餐服用。若漏服超过12小时,跳过该次剂量,次日按原计划继续,严禁加倍补服。治疗期间需每2–3周监测全血细胞计数,重点关注中性粒细胞、血小板及血红蛋白水平;出现3级及以上血液学毒性时,应暂停用药并评估是否减量至100 mg每日一次。
常见不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽及瘀伤,发生率均≥20%。需警惕感染风险——资料明确列出“新冠肺炎”为常见不良反应之一,提示免疫抑制背景下呼吸道病毒感染易感性升高。患者应避免前往密闭人群密集场所,接种流感疫苗与肺炎球菌疫苗前须与主治医师充分沟通。如出现持续发热、呼吸困难或皮肤广泛紫癜,须立即就诊。
药品应置于原包装中,避光、干燥、30℃以下保存。50 mg片剂为蓝色三角形薄膜衣片,一面刻有“礼来 50”,另一面刻“6902”;100 mg片剂为蓝色圆形片,刻印分别为“礼来 100”与“7026”。每次取药后请核对药片形状、颜色及刻字清晰度,发现变色、裂片、模糊刻痕或包装破损,不得使用并及时反馈药房。
免费咨询电话
400-001-2811