替西木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo，亦称曲美木单抗）是一种靶向CTLA-4的全人源IgG2单克隆抗体，由英国阿斯利康研发，于2022年10月获美国FDA批准上市。该药目前尚未在中国大陆正式获批上市，也未纳入国家医保目录，国内无仿制药供应。患者无法通过常规药品流通体系在药店或普通医院药房直接获取，其临床使用严格依赖特殊准入路径与合规医疗协作机制。

替西木单抗国内的购买渠道有哪些

1. 大型肿瘤专科医院或三甲综合医院特需/国际医疗部

部分具备跨境药物引进资质及临床研究承接能力的国家级肿瘤中心（如中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心等）可能通过“同情用药”“临床急需进口”或“医疗机构自行采购备案”等政策路径，为符合条件的晚期肝细胞癌或转移性非小细胞肺癌患者申请使用替西木单抗。此类操作需经医院伦理委员会审批、省级药监部门备案，并由主治医师全程评估适应症、签署知情同意书。药物通常以单剂量小瓶形式（25mg/1.25mL 或 300mg/15mL）由医院药学部统一接收、冷藏储存并由静脉配置中心（PIVAS）规范配制后给药。

2. 医生处方联动的正规进口药品供应协作机制

患者持三甲医院肿瘤科高级职称医师开具的明确诊断证明、既往治疗失败记录及替西木单抗联合方案（如联用度伐利尤单抗±铂类化疗）的书面用药计划，可由医院协助对接具备《药品经营许可证》（含蛋白类生物制品经营范围）及《进口药品通关单》资质的国有医药公司。此类企业不面向个人零售，仅接受医疗机构订单，药品从阿斯利康日本分厂直供，25mg规格单价约4688美元，300mg规格约30137美元。全程冷链运输，到院后须经药检室核验批号、有效期及外观性状（应为透明至微乳白色、无色至微黄色溶液），凡混浊、变色或含可见颗粒者一律弃用。

3. 国家卫健委支持的临床试验入组途径

截至2026年初，国内仍有数项由阿斯利康申办、聚焦uHCC及NSCLC二线及以上治疗的Ⅲ期国际多中心临床试验持续招募受试者。符合入组标准的患者不仅可免费获得替西木单抗及联合用药，还可享受方案规定的影像学随访、不良反应管理及专家团队全程监护。相关信息可通过“中国临床试验注册中心”官网查询项目编号，再由主治医生协助完成筛选与知情流程。

所有渠道均要求患者提供完整病理报告、基因检测结果（排除EGFR/ALK阳性NSCLC）、肝肾功能及免疫指标基线数据，并签署包含风险告知、费用承担及数据授权的法律文件。严禁通过非医疗机构渠道自行购药或转运境外自用药品，规避监管将导致无法获得专业输注支持与毒性干预，危及生命安全。

用药注意事项

1. 输注过程须严格分序与观察

替西木单抗必须在度伐利尤单抗及化疗药物之前单独输注，时长不少于60分钟；输毕需留观60分钟，确认无发热、寒战、呼吸困难或血压波动后，方可启动后续药物。严禁混合输注或共用过滤器，每种制剂须使用独立输液袋与0.22微米低蛋白结合过滤器。

2. 免疫相关不良反应须分级响应

常见反应包括皮疹、腹泻、ALT/AST升高、淋巴细胞减少等。若出现3级及以上免疫介导事件（如结肠炎、垂体炎、肺炎），须永久停用替西木单抗，并立即启用1–2 mg/kg/天强的松等效剂量全身糖皮质激素，待改善至1级后，再以不少于4周周期逐步减停。

3. 药液配制与储存有明确时限

稀释后溶液终浓度不超10 mg/mL，须轻柔倒置混匀，禁止摇晃。配制后若未即刻使用，可在2–8℃冷藏保存24小时，或于≤30℃室温放置24小时；严禁冷冻。所有开封后未用完药液及空瓶均须按生物危害品规范废弃。

用药全程需由具备免疫检查点抑制剂管理经验的肿瘤专科医护团队主导，定期复查甲状腺功能、血糖、肌酐、心肌酶谱及胸部CT，确保获益与风险可控平衡。