2024年8月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin-ejfv）上市，商品名为Padcev，中文通用名恩诺单抗。这一批准标志着我国尿路上皮癌（UC）治疗领域迎来首个靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），填补了既往接受PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗后无有效选择的临床空白。批准文号为国药准字SJ20240034与SJ20240035，由安斯泰来（中国）投资有限公司申报，于8月13日完成文件送达。该药并非“进口分装”或“临床急需通道临时使用”，而是通过完整注册程序获批的正式上市产品，具备完整的药品说明书、质量标准与监管档案。

恩诺单抗在国内上市了吗

获批时间与法律效力明确

根据国家药品监督管理局政务服务门户公示信息，恩诺单抗于2024年8月13日获得药品批准证明文件，8月19日由NMPA官网正式公告。该批准属于“生物制品”类别下的“创新治疗用生物制品”，适用范围严格限定于“既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者”。这意味着其已具备合法处方资格，可在具备肿瘤诊疗资质的三级医院静脉给药使用，不再依赖临床试验或同情用药路径。

适应症定位清晰，非泛癌种广谱应用

恩诺单抗并非用于所有泌尿系统肿瘤，仅针对尿路上皮癌这一特定病理类型。其作用机制依赖肿瘤细胞高表达的Nectin-4跨膜蛋白——该靶点在约90%的尿路上皮癌组织中呈中至强阳性，而在正常组织中表达极低，从而保障治疗窗口。美国FDA已拓展多项适应症，包括联合帕博利珠单抗（Keytruda）一线治疗顺铂不耐受患者；但在中国当前获批版本中，尚未包含联合疗法适应症，须待后续补充申请（sBLA）获准后方可实施。

价格与可及性现状

截至2026年3月，恩诺单抗尚未纳入国家基本医疗保险药品目录。参考德国版市场定价：20mg规格售价约1100美元/盒，30mg规格约1512美元/盒。该价格对应单次输注剂量（按1.25 mg/kg计算，70 kg成人单次需约87.5 mg，即需3–4盒30mg规格完成一个28天周期中的3次给药）。医疗机构实际采购价可能因集采谈判或省级医保准入而浮动，但目前患者需自费承担全部费用。部分城市惠民保产品已将其纳入特药报销范围，报销比例依具体条款而定。

用药注意事项

给药方式与剂量规范

恩诺单抗仅允许通过静脉输注给药，全程30分钟内完成，严禁推注、快速静注或与其他药物混合稀释。推荐剂量为1.25 mg/kg（单次上限125 mg），于28天周期的第1、8、15天给药。体重波动超10%时需重新计算剂量。首次输注前须预处理抗组胺药与糖皮质激素，以降低输液相关反应风险。

关键安全性监测指标

治疗期间需每周期前检测全血细胞计数、血清电解质（尤其钠、镁）、肌酐及尿常规。恩诺单抗常见不良反应包括周围神经病变（发生率约50%）、皮肤反应（如斑丘疹、瘙痒）、高血糖与疲劳。≥3级周围神经病变者应暂停用药，待恢复至≤1级后减量重启；若反复发作，须永久停药。出现新发或加重的视力模糊、眼痛等症状，需立即转诊眼科排查角膜炎。

妊娠与哺乳期禁用

动物实验显示恩诺单抗可致胚胎毒性及胎儿畸形。育龄期女性用药前须进行妊娠试验，治疗期间及末次给药后至少7个月须采取高效避孕措施。男性患者治疗期间及停药后至少4个月亦需避孕。哺乳期妇女不得使用本品，且停药后至少3周内不可哺乳。