恩诺单抗（Padcev®，通用名：enfortumab vedotin-ejfv）是一种靶向nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由微管抑制剂monomethyl auristatin E（MMAE）与人源化IgG1单克隆抗体共价连接而成。自2019年12月获美国FDA加速批准以来，该药已成为局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）治疗的重要选择，尤其填补了既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗后无有效方案的临床空白。其作用机制独特，通过结合肿瘤细胞表面高表达的nectin-4，内化后释放MMAE，干扰微管聚合，诱导细胞周期阻滞与凋亡。

恩诺单抗的适应症、用法用量与副作用

适应症

恩诺单抗单药适用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，满足以下任一条件：既往接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂联合含铂化疗；或不符合顺铂化疗条件且既往已接受≥1线系统治疗。此外，恩诺单抗联合帕博利珠单抗（pembrolizumab，K药）已获批用于一线治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，显著提升客观缓解率与无进展生存期。

用法用量

单药治疗采用28天为一周期的给药方案：于每周期第1、8、15天静脉输注，剂量为1.25 mg/kg（体重≥100 kg者，单次最大剂量不超过125 mg），每次输注时间严格控制在30分钟内。禁止静脉推注或与其他药品混合使用。联合帕博利珠单抗时，调整为21天周期，于第1、8天给药，其余要求相同。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。轻、中、重度肾功能不全（CrCl ≤90 mL/min）患者无需调整剂量；但中度或重度肝功能不全者应避免使用。

常见副作用

临床中最常报告的不良反应包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、皮肤干燥、贫血及淋巴细胞减少。实验室异常多见高血糖、低钠血症、低磷血症、中性粒细胞减少及脂肪酶升高。严重但罕见的毒性包括Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、间质性肺病（ILD）、角膜病变（如视力模糊、角膜炎）及糖尿病酮症酸中毒，个别病例可致死亡。

用药与日常注意事项

高血糖与糖尿病风险监测

无论是否患有基础糖尿病，用药期间均可能出现显著高血糖甚至酮症酸中毒。须定期检测空腹及餐后血糖。若随机血糖＞250 mg/dL，应立即暂停恩诺单抗，待血糖控制稳定并经内分泌科评估后再决定是否恢复。长期使用需关注糖化血红蛋白变化，必要时启动降糖干预。

皮肤与神经系统反应管理

出现持续或复发的2级皮疹，应暂停给药直至恢复至≤1级；若疑诊SJS或TEN，或发生3级及以上皮肤反应，须即刻停药并转诊皮肤科确诊。对于新发或加重的周围神经病变（如麻木、刺痛、感觉迟钝），应评估分级：≥3级者永久停药；2级者可考虑暂停并减量再启。患者日常应避免长时间接触冷热刺激物，穿宽松棉质衣物，减少神经末梢负担。

眼部与呼吸系统警戒

角膜相关事件频发，表现为干眼、畏光、视力模糊。建议每日使用无防腐剂人工泪液预防，并于用药前及每周期随访时进行眼科专科检查。若出现新发咳嗽、呼吸困难或影像学提示肺部浸润影，须警惕ILD可能：2级反应暂停用药并评估是否减量；3–4级者永久终止治疗。所有患者用药期间应避免吸烟、空气污染暴露及上呼吸道感染接触。

目前恩诺单抗尚未在中国大陆正式上市，亦未纳入国家医保目录。境外供应规格为20 mg与30 mg冻干粉针剂（白色至灰白色），单瓶售价分别为约1100美元与1512美元。患者应在具备肿瘤专科资质的医疗机构，在医师全程监督下规范使用，严禁自行调整剂量或中断治疗。