恩诺单抗（Padcev，通用名：enfortumab vedotin-ejfv），是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由人源化单克隆抗体、可裂解连接子及微管抑制剂MMAE构成。它通过特异性结合尿路上皮癌细胞高表达的Nectin-4蛋白，经内吞进入细胞后释放细胞毒性载荷，干扰微管功能，诱导肿瘤细胞凋亡。该药已获美国FDA加速批准，并在中国香港等地上市，成为晚期尿路上皮癌治疗的重要新选择。

恩诺单抗的适应症、作用与功效、用法用量、副作用

本部分系统梳理恩诺单抗的核心临床属性，涵盖其获批范围、生物学机制、标准化给药方案及常见安全性信号。

适应症：聚焦难治性局部晚期或转移性尿路上皮癌

恩诺单抗适用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。具体包括两类人群：一是既往接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂联合含铂化疗者；二是不适合接受含顺铂化疗且既往已接受≥1线系统治疗者。此外，恩诺单抗与帕博利珠单抗（K药）联合方案已申报用于一线治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，拓展了其临床应用边界。

作用与功效：精准靶向+高效杀伤双重机制

恩诺单抗通过人源化IgG1κ抗体特异性识别并结合Nectin-4——一种在尿路上皮癌中高表达、正常组织中低表达的跨膜蛋白。结合后迅速内化，溶酶体内连接子断裂，释放强效微管抑制剂MMAE，破坏有丝分裂纺锤体组装，导致细胞周期阻滞与凋亡。临床数据显示，单药治疗既往多线失败患者的客观缓解率达40%以上，中位缓解持续时间超2年，显著延长无进展生存期。

用法用量：静脉输注，剂量个体化，周期明确

推荐剂量为1.25 mg/kg（体重≥100 kg者上限为125 mg），于28天周期的第1、8、15天各给药一次，每次静脉输注30分钟。治疗持续至疾病进展或出现不可接受毒性。联合帕博利珠单抗时，调整为21天周期、第1和第8天给药。严禁静脉推注；不可与其他药物混合输注；中度或重度肝功能不全患者禁用。药品为冻干粉针剂，规格20 mg/30 mg，需专业配制后使用。

恩诺单抗常见不良反应包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、脱发、味觉障碍及皮肤反应。严重风险涵盖高血糖（>250 mg/dL需暂停）、重度皮肤反应（如SJS/TEN）、间质性肺病（ILD）及周围神经病变恶化。发生≥3级神经病变、确诊SJS/TEN或4级皮肤反应时须永久停药。

用药注意事项与日常管理要点

安全用药依赖规范操作与主动监测。以下内容基于说明书及临床实践提炼，强调关键干预节点与患者自我管理协同。

血糖与神经功能动态监测

糖尿病史或高危人群须在基线及每次输注前检测空腹血糖。若血糖超过250 mg/dL，立即暂停用药，待控制达标后评估重启。周围神经病变需逐次评估症状（如麻木、刺痛、肌力减退），新发或加重者应暂停并考虑减量；出现3级及以上表现（如影响日常生活或行走困难）即永久终止治疗。

皮肤与呼吸系统警戒信号

用药期间密切观察皮疹、水疱、黏膜糜烂等皮肤变化。疑似Stevens-Johnson综合征（SJS）或中毒性表皮坏死松解症（TEN）者须即刻停药并转诊皮肤科/重症专科确认。出现咳嗽、呼吸困难、低氧或影像学提示磨玻璃影时，启动ILD评估流程；2级反应暂停并加用糖皮质激素，3–4级反应永久停药。

特殊人群与生活管理

育龄期男女用药期间及末次给药后至少7个月须采用高效避孕措施。避免驾驶或操作机械，尤其在出现疲劳、视力模糊或神经症状时。药品不含防腐剂，复溶后须6小时内使用完毕；储存条件为2–8℃冷藏，不可冷冻。当前国际参考价格约为每瓶30 mg装2,800美元，实际费用依疗程与体重而异。