恩诺单抗（Enfortumab vedotin-ejfv，商品名PADCEV，中文通用名维恩妥尤单抗）于2024年8月19日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，成为国内首个获批用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成年患者的抗体药物偶联物（ADC）。该药靶向Nectin-4——一种在90%以上尿路上皮癌组织中高表达的细胞黏附分子，通过精准递送微管抑制剂MMAE至肿瘤细胞，实现高效杀伤同时降低系统毒性。临床证据坚实：全球III期EV-301研究显示，恩诺单抗组中位总生存期达12.9个月，显著优于化疗组的9.0个月；无进展生存期亦延长至5.6个月（化疗组3.7个月），为传统治疗失败患者开辟了切实可行的新路径。

恩诺单抗使用指南

适用人群与治疗定位

本品适用于确诊为局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，且须满足以下任一条件：曾接受PD-1或PD-L1抑制剂联合含铂化疗（新辅助、辅助或晚期一线治疗均可）；或因肾功能不全、听力障碍、神经病变等禁忌证无法耐受顺铂类化疗，且既往已接受至少一种系统性抗肿瘤治疗。需强调的是，该药不适用于未经上述治疗线数验证的初治患者，亦非早期可切除患者的辅助选择。

标准给药方案

推荐剂量为1.25 mg/kg（体重计算），单次最大剂量不超过125 mg。给药周期为每28天为一个疗程，在第1、8、15天各静脉输注一次，每次输注时间约30分钟。治疗持续至疾病出现明确进展，或发生不可耐受的毒性反应。轻、中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤90 mL/min）患者均无需调整剂量，体现其良好的药代动力学宽容性。

剂量调整原则

遇不良反应需依严重程度分级干预：对于≥2级周围神经病变、≥3级高血糖（血糖＞250 mg/dL）、严重皮肤反应（如Stevens-Johnson综合征）或角膜病变，应暂停用药；若恢复至≤1级，可按原剂量或减量（如降至1.0 mg/kg）重启；反复发生或出现危及生命的毒性，则永久停用。所有剂量调整必须由肿瘤专科医师评估后执行。

用药与日常注意事项

关键安全性监测

治疗期间须每周期前检测空腹血糖、全血细胞计数、电解质及肝功能；对有糖尿病史或代谢综合征风险者，建议居家自测血糖并记录。出现视力模糊、眼干、畏光等症状，须48小时内完成眼科专科评估。外周神经病变表现为手脚麻木、刺痛或感觉迟钝，一旦新发或加重，立即就诊评估神经功能。

储存与稳定性要求

恩诺单抗为冻干粉针剂，20 mg/瓶规格售价约1100美元，30 mg/瓶约1512美元。未开封产品需在2–8℃冷藏，避光、防潮、保持原包装密封；严禁冷冻或剧烈震荡。复溶后溶液须在室温下24小时内使用完毕，不可冷藏保存。拆封后应肉眼检查是否出现浑浊、颗粒或变色，异常者禁止使用。

生活协同管理

治疗期间避免驾驶或操作精密机械，尤其在出现疲劳、视力波动或神经症状时。饮食宜清淡易消化，控制精制碳水摄入以辅助血糖管理；补充B族维生素（如B1、B12）可能缓解轻度周围神经症状，但须经医生确认后使用。禁止自行合用强效CYP3A4诱导剂（如利福平）或P-糖蛋白抑制剂，以防药代干扰。