恩诺单抗（enfortumab vedotin-ejfv），商品名Padcev，是由安斯泰来（Astellas Pharma Inc）与Seagen（原Seattle Genetics）联合开发的首创抗体偶联药物（ADC），于2019年12月18日获美国FDA加速批准上市。该药靶向尿路上皮癌高表达的细胞表面蛋白Nectin-4，通过特异性结合、内化及释放微管抑制剂MMAE，诱导肿瘤细胞周期阻滞与凋亡。作为全球首个获批用于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的治疗药物，恩诺单抗填补了临床迫切需求，代表了膀胱癌精准治疗的重要突破。

恩诺单抗的中文说明书

本说明书依据FDA批准信息及中美药品监管机构公开资料整理，内容涵盖适应症、作用机制、剂量方案与制剂特性，适用于医疗专业人员参考使用。

适应症与获批背景

恩诺单抗适用于治疗既往接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂，以及在新辅助、辅助、局部晚期或转移性环境下接受过含铂化疗的成年局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该适应症基于Ⅱ期EV-201研究中确认的客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）数据获得加速批准；其完全批准依赖后续确证性Ⅲ期EV-302试验所验证的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益。2023年12月，FDA进一步批准恩诺单抗联合帕博利珠单抗（KEYTRUDA）用于一线治疗la/mUC，标志着联合免疫ADC策略进入临床实践。

剂量与给药方式

推荐剂量为1.25 mg/kg（单次最大剂量不超过125 mg），于28天治疗周期的第1、8和15天，经30分钟静脉输注给药。不可静脉推注或与其他药物混合。给药前需用无菌注射用水（SWFI）重构：20 mg小瓶加2.3 mL SWFI得10 mg/mL溶液；30 mg小瓶加3.3 mL SWFI同理。重构液须冷藏（2–8°C）保存，4小时内完成稀释与输注。稀释液可选用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏液，终浓度控制在0.3–4 mg/mL之间。

规格与贮藏

供应规格为20 mg/瓶与30 mg/瓶冻干粉针剂，每瓶均需避光冷藏于原始纸箱中（2–8°C），严禁冷冻。未开封产品有效期依包装标注，开封后按规范配置即用。当前美国市场参考价格约为每瓶4,200美元（20 mg装）与5,800美元（30 mg装），具体费用因保险覆盖与医疗机构采购协议而异。

用药注意事项

临床应用中需严格遵循药物特性与患者基线状态进行个体化评估，重点关注毒性管理与特殊人群用药限制。

禁忌与慎用人群

中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）患者禁用恩诺单抗。已知对enfortumab vedotin-ejfv、MMAE或任何辅料过敏者不得使用。妊娠期妇女禁用，育龄期女性用药期间及末次给药后至少2个月须采取高效避孕措施。

重点不良反应监测

常见≥20%的不良反应包括外周神经病变、脱发、味觉障碍、食欲下降、恶心、疲乏、皮疹及腹泻。需特别警惕高血糖（部分病例需胰岛素干预）、皮肤反应（如Stevens-Johnson综合征）及间质性肺病（ILD）。每次输注前应评估血糖、神经系统体征、皮肤状况及呼吸症状；出现3级及以上神经病变或严重皮肤/肺部事件时，应永久停药。

配制与输注操作规范

配置全程须在生物安全柜中执行，操作人员佩戴防护装备。重构后溶液应为无色至浅黄色、澄清至微乳白色液体，存在浑浊、变色或可见颗粒即弃用。稀释后输液袋须轻柔倒置混匀，输注管路建议使用聚乙烯或聚氨酯材质，避免使用聚氯乙烯（PVC）管路以防吸附。输注过程中密切观察急性输注相关反应，如发热、寒战、低血压或支气管痉挛，必要时中断并给予对症处理。