吉瑞替尼（gilteritinib），商品名适加坦（XOSPATA），是一种用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的激酶抑制剂，尤其针对携带FLT3突变的患者。该药物已在全球多个国家和地区获批上市，包括中国和美国。以下是吉瑞替尼（适加坦）的详细中文说明书，包括适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药等信息。

吉瑞替尼（适加坦）说明书

一、基本信息

通用名称：Gilteritinib

商品名称：XOSPATA、适加坦

英文名称：Gilteritinib

中文名称：富马酸吉瑞替尼片

全部名称：富马酸吉瑞替尼片、适加坦、XOSPATA、Gilteritinib

吉瑞替尼是一种口服的、高度特异性的二代I型FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，能够同时抑制FLT3-ITD和FLT3-TKD突变。2021年2月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安斯泰来的适加坦（富马酸吉瑞替尼片）上市，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

二、适应症

吉瑞替尼适用于治疗携带FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，FLT3突变需通过FDA批准的检测方法确认。

在使用富马酸吉瑞替尼片之前，复发性或难治性AML患者必须确定其外周血或骨髓具有FLT3突变（内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD]）。应采用验证过的检测方法确定患者的FLT3突变状态。经医院或实验室的FLT3基因突变检测结果判断为携带FLT3突变的患者能接受本品治疗；应在安斯泰来制药（中国）有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FLT3突变状态进行再次检测，检测结果证实患者携带FLT3突变可继续用药。

三、用法用量

推荐剂量：每日一次口服120毫克，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。

服药方式：整片吞服，不要掰开、压碎或咀嚼药片。可与食物同服或空腹服用。

漏服处理：如果漏服，应在当天尽快补服，并在至少12小时前服用下一次剂量。不要在12小时内服用两剂。

四、不良反应

最常见的不良反应（≥20%）为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。

如果患者出现严重不良反应，应及时就医并通知医生。

用药注意事项

一、特殊人群用药

妊娠期：基于动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用吉瑞替尼可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用吉瑞替尼的可用数据来告知不良发育结局的药物相关风险。建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用吉瑞替尼后6个月内使用有效避孕方法。

哺乳期：尚无关于人乳汁中是否存在吉瑞替尼和/或其代谢产物、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。哺乳期动物接受放射性标记的吉瑞替尼给药后，给药后4小时和24小时的乳汁放射性浓度高于母体血浆中的放射性浓度。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在服用吉瑞替尼治疗期间和最后一次给药后2个月内不要进行母乳喂养。

具有生殖潜力的男性和女性：吉瑞替尼对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的男性在治疗期间和最后一次服用吉瑞替尼后4个月内使用有效避孕方法。

二、老年用药

在吉瑞替尼临床研究的319名患者中，43%的患者年龄为65岁或以上，13%的患者年龄为75岁或以上。在年龄为65岁或以上的患者与年龄较小的患者之间，未观察到有效性或安全性的总体差异。

老年患者在使用吉瑞替尼时，应根据个体情况进行剂量调整，密切关注不良反应的发生。

三、儿童使用

尚未确定吉瑞替尼在儿科患者中的安全性和有效性。因此，目前不建议在儿童中使用吉瑞替尼。

如有特殊情况，需在医生指导下谨慎使用。

四、价格参考

吉瑞替尼（适加坦）的价格因地区和购买渠道而异。在中国，吉瑞替尼尚未纳入医保报销范围，患者需自费购买。目前，吉瑞替尼的价格约为每盒1200美元左右，每盒含30片，每片40毫克。具体价格可能因市场波动和优惠政策有所不同。

建议患者在医生指导下选择合适的治疗方案，并咨询当地医疗机构获取最新价格信息。