2024年8月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准安斯泰来公司研发的注射用维恩妥尤单抗（恩诺单抗，商品名Padcev，通用名enfortumab vedotin-ejfv）上市，颁发国药准字SJ20240034与SJ20240035两个批准文号。这是中国首个获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC），标志着国内晚期膀胱癌患者首次拥有了与国际同步的创新治疗选择。该药并非通过“境外特许”或“同情用药”路径引入，而是完成完整注册临床数据审评后获批的正式上市药品，具备合法处方、医院使用及医保准入基础。

恩诺单抗（PADCEV）在国内哪里能买到

随着2024年8月获批落地，恩诺单抗已从“不可及”进入“可及”阶段，其供应渠道发生根本性转变。患者无需再依赖跨境购药或海外就医，而可通过规范化医疗体系获得该药。

正规医疗机构药房凭方供应

获批后，恩诺单抗已逐步纳入全国三级肿瘤专科医院及具备泌尿肿瘤诊疗资质的综合医院药房目录。患者经泌尿外科或肿瘤内科医生评估符合适应症（既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗）并开具处方后，可在院内药房直接调配。目前北京、上海、广州、杭州、成都等地多家三甲医院已完成首例临床用药，药品冷链运输与静脉配制流程均按ADC类药物标准执行。

国家药品监督管理局政务服务门户可查批文

所有合法流通的恩诺单抗均对应国药准字SJ20240034（30mg/瓶）或SJ20240035（20mg/瓶）批准文号。患者及家属可通过国家药监局政务服务门户实时查询药品批准证明文件送达状态、生产企业信息（安斯泰来（中国）投资有限公司）、有效期与储存条件，确保所用药品来源真实、质量可控。

价格透明，以国际通行单位标示

根据德国版市场参考定价，恩诺单抗20mg规格售价约为1100美元/瓶，30mg规格约为1512美元/瓶。该价格为出厂至医疗机构端的参考区间，不含诊疗服务费、输注护理费及伴随检查费用。国内实际终端售价将依据各省医保招采政策动态调整，部分城市已将其纳入“惠民保”特定高额药品保障目录，符合条件者可依条款获得一定比例报销。

该药不再属于“未上市药品”，亦无仿制药流通。任何声称销售“国产仿制恩诺单抗”或“低价Padcev胶囊剂型”的行为均不符合现行法规，患者应拒绝非正规渠道来源。

用药注意事项

恩诺单抗为强效ADC药物，其疗效与安全性高度依赖规范用药管理。临床使用中须重点关注代谢与神经毒性风险，实施个体化监测策略。

高血糖需全程动态监测

无论是否患有糖尿病，用药期间均可能出现高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。建议基线及每周期治疗前检测空腹血糖；若血糖持续＞250 mg/dL，须暂停给药，待控制达标后由医生评估是否恢复治疗。已有糖尿病者应同步优化降糖方案，避免SGLT2抑制剂等可能增加酮症风险的药物联用。

周围神经病变须早期识别

约半数患者出现轻中度感觉神经病变（如肢端麻木、刺痛、振动觉减退）。首次出现症状即应记录基线，后续每次访视进行神经系统检查。若进展为2级及以上（影响工具性日常生活），需中断治疗并考虑剂量下调；不可忽视渐进性神经损伤累积效应。

肾功能不全者无需调量

针对肌酐清除率（Cl_cr）≤90 mL/min的轻、中、重度肾功能不全患者，现有临床证据显示药代动力学无显著改变，推荐维持标准剂量（1.25 mg/kg，第1、8、15天静脉输注，28天为一周期）。但需同步监测血磷、尿酸、电解质及eGFR变化，防范继发性代谢紊乱。

该药禁用于妊娠期妇女，育龄期男女治疗期间及末次给药后至少4个月内须采取高效避孕措施。所有用药决策应在具有ADC治疗经验的泌尿肿瘤团队主导下完成。