恩诺单抗（PADCEV®，通用名：enfortumab vedotin-ejfv）是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由全人源抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过蛋白酶可裂解连接子共价结合而成。该药通过特异性识别高表达于尿路上皮癌细胞表面的Nectin-4蛋白，实现毒素精准递送，诱导肿瘤细胞有丝分裂阻滞与凋亡。自2019年获美国FDA加速批准以来，PADCEV已成为晚期尿路上皮癌后线治疗的关键选择，尤其为免疫检查点抑制剂联合含铂化疗失败的患者开辟了新路径。

恩诺单抗（PADCEV）的适应症和副作用

PADCEV获批用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的治疗，覆盖两类明确人群：其一为既往接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂及含铂化疗的患者；其二为不适合接受含顺铂方案、且已接受≥1线系统治疗的患者。此外，PADCEV亦获准与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合，作为一线治疗用于不可切除或转移性尿路上皮癌患者，无论PD-L1表达状态或顺铂适用性如何。

核心临床获益数据

关键Ⅱ期EV-201研究显示，单药PADCEV在经治患者中客观缓解率（ORR）达44%，其中完全缓解（CR）率为12%；中位缓解持续时间（DOR）为7.6个月，中位总生存期（OS）达12.4个月。即便存在肝转移，ORR仍维持在38%。真实世界案例证实，68岁膀胱癌伴肝肺转移患者经1.25 mg/kg剂量治疗6周后，目标病灶缩小50%，排尿困难显著改善。

常见轻度副作用

超过20%患者报告的常见不良反应包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、皮肤干燥、瘙痒、贫血及淋巴细胞减少。多数为1–2级，可通过支持治疗或短暂中断给药管理。味觉改变与干眼症虽不危及生命，但影响生活质量，建议早期干预。

需警惕的严重不良事件

高血糖（发生率约30%，含新发糖尿病及酮症酸中毒）、重度皮肤反应（如Stevens-Johnson综合征）、间质性肺病/肺炎、角膜病变（视力模糊、角膜炎、角膜缘干细胞缺乏）及周围神经病变进展为致残性感觉异常等，均属黑框警示范畴。血糖＞250 mg/dL须立即停药；出现视力下降或持续眼痛，须即刻转诊眼科评估。

当前美国市场参考价格约为每125 mg小瓶18,500美元，按标准28天周期（第1、8、15天各1.25 mg/kg）估算，一名70 kg患者单周期费用约12,950美元。该定价反映其创新机制与未满足临床需求，但实际支付受保险覆盖与患者援助计划影响。

用药与日常注意事项

PADCEV仅限静脉输注，严禁推注或与其他药物混合。推荐剂量为1.25 mg/kg（≥100 kg者上限125 mg），每次输注时长严格控制在30分钟内。配置须使用无菌注射用水复溶，再以5%葡萄糖、0.9%氯化钠或乳酸林格氏液稀释至终浓度0.3–4 mg/mL；配制后冷藏（2–8°C）保存不得超过4小时，且不得冷冻。

肾功能不全无需调整剂量

肌酐清除率（Cl_cr）≤90 mL/min（含轻、中、重度肾功能损害）患者，无需调整起始剂量。但需密切监测血清电解质、肌酐及尿量变化，尤其合并使用肾毒性药物时。

高血糖与神经毒性动态监测

所有患者治疗前应检测空腹血糖与HbA1c；治疗期间每周查血糖，出现多饮、多尿或意识模糊须紧急评估。对已有糖尿病者，内分泌科协同管理为宜。周围神经病变初发症状常为手脚麻木或刺痛，一旦加重至影响行走或精细动作，须按说明书进行剂量暂停或减量。

眼部与皮肤防护策略

建议每日使用不含防腐剂的人工泪液预防干眼；避免佩戴隐形眼镜；出现视力模糊、畏光或异物感，24小时内完成眼科专科检查。皮肤护理强调温和清洁、加强保湿、严格防晒；若出现广泛脱屑、水疱或剥脱，立即停药并启动皮肤科会诊。