2024年8月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin，商品名PADCEV，通用名恩诺单抗）上市，标志着这款全球首个靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）在中国落地临床应用。该药由安斯泰来制药与辉瑞联合开发，于2019年12月率先获美国FDA批准，历经近五年全球验证与国内审评，终于完成从“未上市”到“国药准字SJ20240034/SJ20240035”的关键跨越。此次获批适应症明确指向既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成年患者——这一人群长期面临治疗选择匮乏、生存获益有限的困境。临床数据显示，恩诺单抗单药治疗中位总生存期达12.9个月，无进展生存期5.6个月，客观缓解率40.6%，疾病控制率71.9%，为难治性膀胱癌患者提供了具有循证支撑的全新标准路径。

恩诺单抗（PADCEV）在国内上市了吗

该问题的答案已随NMPA官方公告尘埃落定：是的，恩诺单抗已正式在中国获批上市。

获批时间与监管依据

2024年8月13日，安斯泰来（中国）投资有限公司申报的注射用维恩妥尤单抗获得国药准字SJ20240034和SJ20240035两个批准文号；8月19日，NMPA官网完成公示。审批基于补充生物制品许可申请（sBLA），适用人群严格限定于经PD-1/L1抑制剂与含铂化疗双重失败后的mUC患者，符合国际通行的后线治疗定位。

药品属性与作用机制

恩诺单抗是一种Nectin-4定向抗体-微管抑制剂偶联物。其抗体部分精准识别并结合肿瘤细胞高表达的Nectin-4跨膜蛋白，内化后释放强效抗微管剂MMAE，诱导癌细胞有丝分裂阻滞与凋亡。这种“生物导弹”式设计显著提升靶向性，降低系统毒性，区别于传统化疗的广谱杀伤模式。

可及性与费用参考

目前恩诺单抗尚未纳入国家基本医疗保险目录，但已在多个省市惠民保计划中开放报销通道。参照德国版进口规格定价：20mg/盒售价约1100美元，30mg/盒约1512美元。国内终端价格以医疗机构实际挂网为准，属高值创新药范畴，患者可关注安斯泰来官方支持项目及符合条件的临床研究入组机会获取用药支持。

恩诺单抗的上市不是终点，而是中国尿路上皮癌精准治疗体系升级的起点。它填补了免疫检查点抑制剂耐药后缺乏高效二线方案的空白，也为未来联合策略（如与帕博利珠单抗联用）的本土化探索奠定基础。

用药注意事项

恩诺单抗为处方级静脉用ADC药物，临床使用须严格遵循说明书规范，兼顾疗效最大化与风险最小化。

给药方式与周期安排

仅限静脉输注，禁止推注或混合其他药物。推荐剂量为1.25 mg/kg（单次上限125 mg），于28天治疗周期的第1、8、15天各给药一次，每次输注时长不少于30分钟。首次输注建议在具备急救能力的医疗场所进行，以应对潜在输液相关反应。

禁忌与特殊人群限制

中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）患者禁用。妊娠期妇女禁用，育龄期女性用药期间及末次给药后至少2个月内须采取高效避孕措施。哺乳期应停止哺乳。老年患者无需调整剂量，但需密切监测神经毒性与皮肤反应。

重点不良反应管理

常见不良反应包括外周神经病变、皮疹、高血糖、血清肌酐升高、脂肪酶升高及天冬氨酸氨基转移酶升高。其中周围神经病变多呈可逆性，建议定期评估感觉与运动功能；出现≥2级皮疹或血糖＞250 mg/dL时需暂停用药并干预；若发生间质性肺病等严重免疫相关事件，应永久停药并启动激素治疗。

规范用药是发挥恩诺单抗临床价值的前提。医生须在治疗前完成基线神经功能、皮肤状态、肝肾功能及血糖评估，并在每周期前复查关键指标，动态调整用药决策。