恩诺单抗（Padcev®，通用名：enfortumab vedotin）是一种靶向nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），由人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子及微管抑制剂MMAE（monomethyl auristatin E）构成。该药于2019年获美国FDA加速批准，是全球首个获批用于晚期尿路上皮癌的ADC类药物，标志着局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）治疗进入精准偶联药物新阶段。其临床价值不仅体现在对多线治疗失败患者的显著缓解率（客观缓解率达44%），更在于为无法耐受顺铂、既往PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的人群提供了明确的生存获益路径。

恩诺单抗（PADCEV）的适应症、用法用量与典型副作用

适应症：聚焦高未满足需求的晚期尿路上皮癌患者

恩诺单抗单药适用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC），具体包括两类人群：一是既往接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂，且在新辅助/辅助或晚期阶段接受过含铂化疗者；二是不符合含顺铂化疗条件、但已接受过至少一线系统治疗的患者。此外，恩诺单抗与帕博利珠单抗（pembrolizumab，K药）联合方案已获批用于既往未经治疗的局部晚期或转移性mUC一线治疗，显著拓展了适用人群边界。

用法用量：严格遵循周期化静脉给药方案

成人患者须经静脉输注给药，单次输注时间控制在30分钟内。单药治疗采用28天为一周期，于每周期第1、8、15天给药，剂量为1.25 mg/kg（体重≥100 kg者上限为125 mg）；联合帕博利珠单抗时则采用21天周期，于第1和第8天给药，剂量相同。治疗持续至疾病进展或出现不可接受毒性。该药尚未在儿童患者中确立安全性和有效性，不适用于18岁以下人群。

典型副作用：需主动识别与分级干预的四大风险信号

临床中最常报告的不良反应包括周围神经病变、皮肤反应、高血糖及肺炎/间质性肺病（ILD）。其中，≥3级周围神经病变发生时须永久停药；持续或复发的2级皮肤反应应暂停用药至恢复至≤1级，若确诊史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）或中毒性表皮坏死松解症（TEN），必须永久终止治疗；空腹血糖＞250 mg/dL即触发暂停；2级肺炎需暂停并评估减量，3–4级则永久停用。这些毒性具有可监测、可干预、可分级管理的特点，强调早期识别与多学科协同处置。

用药与日常注意事项

血糖监测不可替代：糖尿病风险人群需基线与动态评估

无论是否合并糖尿病，所有患者均应在治疗前检测空腹血糖，并在每次给药前复查。治疗期间若出现多饮、多尿、乏力等高血糖症状，须立即查血糖。血糖＞250 mg/dL时暂停恩诺单抗，待血糖稳定至≤250 mg/dL后方可重启，必要时联合内分泌科调整降糖方案。长期使用糖皮质激素或存在代谢综合征者风险更高，需更密集随访。

皮肤与呼吸系统预警：建立患者自我观察习惯

建议患者每日检查皮肤有无红斑、水疱、脱屑或黏膜糜烂，尤其关注口周、眼睑及生殖器区域；出现新发咳嗽、气促、低热或血氧饱和度下降时，须24小时内就诊排查ILD。医疗机构应配备皮肤科与呼吸科快速会诊通道，确保疑似SJS/TEN或肺炎病例在48小时内完成病理或影像学确认。

价格与可及性参考（以美国市场主流批发价为基准）

恩诺单抗在美国的标示剂量（125 mg/瓶）批发采购价约为3,800美元/瓶。按标准单药方案计算，一个28天周期用药3次（通常需2瓶），月治疗费用约7,600美元。实际支付金额依保险覆盖范围、患者援助计划及医疗机构议价能力而异，部分符合条件患者可通过制药企业支持项目获得费用减免。