恩诺单抗（Padcev，通用名：enfortumab vedotin-ejfv）是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由Seattle Genetics与Astellas Pharma联合开发，于2019年获美国FDA加速批准上市。该药将人源化IgG1κ单克隆抗体与微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过蛋白酶可裂解连接子共价结合，实现对表达Nectin-4的肿瘤细胞精准杀伤。其核心适应症为既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗的成年局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，填补了后线治疗中高缓解率、可控安全性的临床空白。

恩诺单抗（PADCEV）使用指南

本指南严格依据FDA批准说明书及中国境内已公开的药品技术资料整理，聚焦规范用药路径、剂量逻辑与配置实操，适用于经治医师与临床药师参考。

适应症与患者筛选

仅限用于确诊为局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，且必须满足双重既往治疗史：一是曾接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿替利珠单抗等）；二是曾接受含铂化疗（新辅助、辅助、局部晚期或转移性阶段均可）。该适应症基于客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）数据获得加速批准，后续需确证性研究验证临床获益。

推荐剂量与给药周期

标准剂量为1.25 mg/kg（按实际体重计算），单次最大剂量不超过125 mg。给药方式为静脉输注，每次输注时长严格控制在30分钟内。给药周期为28天一循环，在每周期的第1、8、15天各给药一次。治疗持续至疾病影像学进展或出现不可耐受毒性（如≥3级周围神经病变、无法控制的高血糖、严重皮肤反应等）为止。不推荐静脉推注、快速静推或与其他药物共用同一输液通路。

药物配置与稳定性要求

Padcev以冻干粉形式供应，规格为20 mg/瓶或30 mg/瓶。配置前须用无菌注射用水（SWFI）复溶：20 mg瓶加2.3 mL SWFI，30 mg瓶加3.3 mL SWFI，所得浓度均为10 mg/mL。轻柔旋转溶解后静置1分钟消泡，溶液应呈无色至浅黄色、清澈至微乳白，无颗粒或变色。复溶液须立即转移至含5%葡萄糖、0.9%氯化钠或乳酸林格氏液的输液袋中稀释，终浓度维持在0.3–4 mg/mL。稀释后溶液在2–8°C冷藏条件下最多保存4小时，严禁冻结。单剂量瓶中未用完部分必须丢弃，本品不含防腐剂。

该药在美国市场参考批发采购价（WAC）约为$16,800/30 mg瓶，$11,200/20 mg瓶（2025年Q4更新）。实际支付价格因保险计划与医疗机构议价而异。

用药注意事项

Padcev虽具明确疗效优势，但其药理机制带来特异性安全性风险，临床管理需前置干预、动态监测、分级处置。

高血糖与糖尿病酮症酸中毒（DKA）

无论患者是否患有基础糖尿病，均可能发生严重高血糖甚至致命性DKA。建议治疗前评估空腹血糖与HbA1c，治疗中每周监测指尖血糖，出现多饮、多尿、恶心、呼吸深快等症状须立即查血气与β-羟丁酸。若随机血糖＞250 mg/dL，暂停Padcev；确诊DKA者须永久停药并启动内分泌科协同管理。

周围神经病变与眼部毒性

约50%患者出现不同程度周围神经病，表现为感觉迟钝、刺痛或肌力下降。首次出现2级症状即应暂停用药，恢复至≤1级后可减量（降至1.0 mg/kg）重启；若复发或进展为3级，永久停药。眼部不良反应包括干眼、角膜炎、视力模糊，建议起始即使用无防腐剂人工泪液每日≥4次；出现中重度症状时暂停给药，并请眼科专科会诊，必要时局部使用类固醇滴眼液。

皮肤反应与输注管理

皮疹、瘙痒、皮肤干燥发生率高，多数为1–2级。若出现≥3级剥脱性皮炎或Stevens-Johnson综合征样表现，须永久停药。静脉给药前确认通路通畅，输注全程密切观察穿刺部位，一旦怀疑外渗，立即停止输注并按细胞毒药物外渗流程处理（冷敷、抬高患肢、记录范围）。严禁肌肉或皮下给药。