恩诺单抗（PADCEV，通用名：enfortumab vedotin-ejfv），是由安斯泰来（Astellas）与西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）联合开发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），于2019年12月19日获美国FDA加速批准上市。该药适用于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者——这类患者多已面临治疗选择枯竭、疾病进展迅速的临床困境。作为首个获批用于该后线人群的Nectin-4靶向ADC，恩诺单抗通过抗体精准识别肿瘤细胞表面高表达的Nectin-4蛋白，内化后释放微管抑制剂MMAE，破坏细胞骨架、阻滞周期并诱导凋亡，在多项关键研究中展现出深度且持久的肿瘤缓解，为晚期膀胱癌患者提供了明确的生存获益路径。

恩诺单抗（PADCEV）详细说明书、医保、价格、疗效与副作用

适应症与核心疗效

PADCEV获批基于EV-201等Ⅱ期临床试验数据：在既往接受PD-1/L1抑制剂和含铂化疗失败的患者中，客观缓解率（ORR）达40.6%，中位缓解持续时间（DoR）长达17.9个月，部分患者实现超过两年的无进展生存。其作用机制高度特异——人源IgG1抗体靶向Nectin-4（在90%以上尿路上皮癌组织中高表达），偶联的MMAE可穿透细胞膜并不可逆地抑制微管聚合。该药不依赖PD-1通路重激活，为免疫治疗耐药人群开辟了独立有效的治疗维度。

价格与医保现状

目前PADCEV尚未在中国大陆正式上市，亦未纳入国家基本医疗保险药品目录。德国版由安斯泰来出口，20mg规格售价约1100美元/瓶，30mg规格约1512美元/瓶。2023年3月，该药在国内首次递交上市申请，虽暂无法医保报销，但已进入北京、上海、广州等多地“惠民保”保障范围，符合条件的参保人可依当地政策获得一定比例费用补偿。

常见不良反应

≥20%患者报告的不良反应包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、消化不良、腹泻、干眼症、瘙痒及皮肤干燥。需重点警惕三类严重毒性：高血糖（含糖尿病酮症酸中毒风险，血糖＞250 mg/dL须暂停用药）、周围神经病（新发或加重时应评估剂量调整）、眼部疾患（如视力模糊、角膜炎，建议预防性使用人工泪液并定期眼科检查）。皮肤反应与输注部位外渗亦需规范操作防范。

用药与日常注意事项

规范给药流程

PADCEV仅限静脉输注，严禁推注；每周期第1、8、15天给药，剂量为1.25 mg/kg（上限125 mg），单次输注时长不少于30分钟。配置须严格无菌：20 mg小瓶加2.3 mL无菌注射用水，30 mg小瓶加3.3 mL，复溶浓度均为10 mg/mL；复溶液须在4小时内稀释入5%葡萄糖、0.9%氯化钠或乳酸林格氏液输液袋中使用。药液呈无色至浅黄色澄明液体，若浑浊、变色或见颗粒，立即废弃。

特殊人群禁忌与监测

中度或重度肝功能不全者禁用；妊娠期妇女禁用，育龄期男女用药期间及末次给药后至少7个月须采取高效避孕措施。用药全程须动态监测血糖（尤其糖尿病史者）、神经系统症状（如手足麻木、感觉异常）、眼部表现（畏光、视物模糊）及皮肤状态。出现3级及以上毒性或反复2级事件时，应永久停药。

储存与稳定性

未开封小瓶须冷藏保存于2°C至8°C（36°F至46°F），避光防冻，置于原纸箱内。复溶后若未立即稀释，可在相同温度下保存不超过4小时；稀释后溶液在室温下稳定8小时，或冷藏保存24小时。所有操作均须遵循细胞毒药物处置规范。