恩诺单抗（Padcev，通用名：enfortumab vedotin）是一种全球首创的抗体药物偶联物（ADC），由靶向Nectin-4的人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子及强效微管抑制剂单甲基奥瑞他汀E（MMAE）三部分精密构成。该药通过特异性识别在尿路上皮癌细胞表面高度过表达的Nectin-4蛋白，实现“精准制导”；进入肿瘤细胞后释放细胞毒载荷，破坏微管系统，诱导癌细胞凋亡。自2019年12月获美国FDA加速批准以来，Padcev已成为局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗领域具有里程碑意义的靶向武器，也是全球首个获批用于既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂双线治疗失败患者的ADC类药物。

恩诺单抗（PADCEV）是什么药，治疗什么

靶点明确，机制创新

Nectin-4是一种细胞黏附分子，在超过90%的尿路上皮癌组织中高表达，且其表达水平与疾病复发、远处转移及不良预后显著相关。Padcev所结合的Nectin-4靶点，不仅分布特异、丰度高，而且内吞效率优异，为ADC药物发挥细胞内杀伤作用提供了理想通路。其偶联的MMAE可高效阻断有丝分裂，导致不可逆的细胞周期阻滞与程序性死亡。

适应症清晰，临床证据坚实

Padcev适用于成年局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，前提是既往已接受过一种PD-1或PD-L1抑制剂，以及在新辅助、辅助或晚期阶段使用过含铂化疗。关键II期EV-201研究显示：125例经治患者中，客观缓解率达44%，其中完全缓解率12%；中位缓解持续时间7.6个月；即使存在肝转移或既往接受≥3线治疗者，疗效仍具一致性。III期EV-301研究进一步证实，Padcev单药较化疗显著延长中位总生存期至12.9个月，无进展生存期与疾病控制率同步提升。

联合突破，一线治疗新标准

2023年12月15日，美国FDA批准Padcev联合帕博利珠单抗（pembrolizumab）作为一线方案，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。这是全球首个获批的PD-1抑制剂与ADC联合疗法，标志着治疗范式从后线挽救迈向一线强化。联合方案不仅提高总缓解率，更展现出可控的安全谱，为患者争取更长生存与更好生活质量。

用药与日常注意事项

规范给药，严格遵循周期

推荐剂量为1.25 mg/kg，每28天为一周期，在周期第1、8、15天静脉输注，每次输注时长30分钟。药品为冻干粉制剂，需用无菌注射用水重构，再以0.9%氯化钠注射液稀释，全程冷藏（2–8°C）保存，严禁冷冻。输注前须预处理抗组胺药与糖皮质激素，以降低输注相关反应风险。

重点监测，防范四大毒性

临床需定期评估周围神经病变（如感觉异常、麻木）、高血糖（尤其糖尿病史者）、皮肤反应（斑丘疹、瘙痒、干燥脱屑）及眼部症状（干眼、畏光、视力模糊）。中度或重度肝功能不全患者禁用；妊娠期与哺乳期妇女不得使用，育龄期男女治疗期间及末次给药后至少4个月须采取高效避孕措施。

价格与可及性现状

香港地区20 mg/瓶规格售价约为9000元人民币，按当前汇率折算约合1250美元。该药尚未在中国大陆正式上市，但已于2023年3月递交上市申请；暂未纳入国家医保目录，但已在多个省市惠民型商业保险中覆盖，提供一定费用支持。