恩诺单抗（Padcev，通用名：enfortumab vedotin-ejfv）是全球首个靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来制药（Astellas Pharma Inc）与Seagen（原Seattle Genetics）联合开发。该药于2019年12月18日获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者——这类患者长期面临治疗选择匮乏、预后不良的困境。2023年12月，FDA进一步批准其与帕博利珠单抗（KEYTRUDA）联合用于同一适应症，标志着晚期尿路上皮癌进入靶向+免疫协同治疗新阶段。作为一款“生物导弹”，恩诺单抗通过特异性识别肿瘤细胞表面高表达的Nectin-4蛋白，实现精准递送强效微管抑制剂MMAE，从而诱导癌细胞周期阻滞与凋亡。其冻干粉制剂需经严格无菌重构与稀释后静脉输注，全程强调操作规范与冷链管理。

恩诺单抗（PADCEV）中文说明书核心信息

作用机制与靶点特性

Nectin-4是一种位于细胞膜的黏附分子，在超过90%的尿路上皮癌组织中呈高度表达，且与肿瘤侵袭、转移及不良预后显著相关。恩诺单抗由人源化IgG1抗Nectin-4单克隆抗体、可被胞内蛋白酶裂解的连接子及细胞毒载荷单甲基金葡菌素E（MMAE）三部分构成。ADC与Nectin-4结合后迅速内化，溶酶体内蛋白水解释放游离MMAE，破坏微管聚合，阻断有丝分裂，最终触发凋亡。

适应症与临床定位

单药适用于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及新辅助/辅助/转移性环境下含铂化疗的成年患者；亦适用于不适合顺铂且既往已接受≥1线系统治疗者。2023年起，联合帕博利珠单抗成为局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗新选项。该适应症基于EV-301与EV-201研究中确认的客观缓解率（ORR达40.6%）与中位总生存期（OS 12.9个月）获加速批准，后续确证性试验正在推进。

规格、剂量与给药方案

提供20 mg/瓶与30 mg/瓶两种规格冻干粉。单药推荐剂量为1.25 mg/kg（体重≥100 kg者上限125 mg），于28天周期第1、8、15日30分钟内静脉输注；联合帕博利珠单抗时调整为21天周期第1、8日给药。配制须用无菌注射用水（SWFI）溶解，终浓度10 mg/mL；稀释液可选5%葡萄糖、0.9%氯化钠或乳酸林格氏液。重构后溶液须在2–8°C冷藏保存，4小时内使用完毕。香港市场20 mg/瓶售价约9000元，按当前汇率折合约1250美元。

用药与日常注意事项

禁忌与特殊人群限制

中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）患者禁用。尚无儿童用药安全性和有效性数据，不适用于18岁以下人群。妊娠期妇女禁用，因MMAE具胚胎-胎儿毒性；育龄期患者用药期间及末次给药后至少7个月须采取高效避孕措施。

关键不良反应管理

常见不良反应包括周围神经病变（34%）、皮疹（54%）、脱发（45%）、疲劳（52%）及高血糖（29%，含新发糖尿病）。≥3级事件中，以皮疹、脂肪酶升高、肺炎及高血糖较突出。出现2级及以上周围神经病变或严重皮肤反应时应暂停用药；确诊高血糖需内分泌科协同干预，必要时永久停药。输注期间须监测血糖、皮肤状态及神经系统症状。

储存与配制规范

未开封药品须在2–8°C避光冷藏，置于原纸箱内，严禁冷冻。配制全过程须遵循细胞毒药物操作标准，使用无菌技术，避免震荡与剧烈摇晃。重构后溶液应为无色至浅黄色澄明液体，若出现浑浊、变色或颗粒物，立即废弃。稀释后输液袋不可冷冻，亦不得与其他药物共用输液通路。