恩诺单抗（Padcev®，通用名：enfortumab vedotin-ejfv）是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子及微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。自2019年获美国FDA加速批准以来，该药已成为晚期尿路上皮癌治疗格局中的关键突破性疗法。其临床价值不仅体现在显著提升客观缓解率与总生存期，更在于为既往多线治疗失败的患者提供了明确、可及且具机制特异性的干预选择。目前，Padcev已在中国获得上市受理，并在多个国际指南中被列为标准后线治疗推荐方案。

恩诺单抗（PADCEV）的适应症和用法用量

获批适应症范围明确，聚焦高未满足需求人群

Padcev适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者，前提是患者既往已接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂，且在新辅助、辅助或转移性环境中完成过含铂化疗。该适应症基于肿瘤缓解率与持续时间获得加速批准；后续确证性研究（如EV-302）进一步验证其临床获益——联合帕博利珠单抗用于一线治疗时，中位总生存期达31.5个月，较含铂化疗组延长近13个月。值得注意的是，2024年3月CDE已受理其与帕博利珠单抗联用的一线适应症上市申请，标志着治疗策略正从后线快速前移。

标准化静脉给药方案，周期清晰、剂量精准

Padcev仅通过静脉输注给药，严禁推注或与其他药物混合。推荐剂量为1.25 mg/kg（体重≥100 kg者上限为125 mg），于28天治疗周期的第1、8和15天各给药一次，单次输注时长严格控制在30分钟内。治疗持续至疾病进展或出现不可接受毒性为止。对于联合帕博利珠单抗的方案，则采用21天周期：第1和第8天给药，其余要求一致。该剂量设计兼顾疗效暴露与安全性窗口，在全球III期研究中展现出良好的耐受性平衡。

价格参考与可及性现状

根据美国市场公开定价信息，Padcev单支20 mg规格售价约为2,850美元，30 mg规格约为4,275美元。按标准起始剂量计算，一个28天周期治疗费用约为8,550–12,825美元。该药尚未纳入中国国家医保目录，但部分商业保险及医院特殊用药通道已逐步开放使用路径。药品需在具备ADC管理经验的肿瘤中心由专业医护团队实施给药与全程监测。

用药注意事项与风险管控要点

高血糖与糖尿病酮症酸中毒须前置筛查

Padcev可引发严重高血糖事件，包括无糖尿病史患者的急性酮症酸中毒，致死病例已有报道。用药前应评估空腹血糖及HbA1c；治疗期间每周监测血糖，出现多饮、多尿、乏力或意识模糊等症状须立即检测血酮。若血糖持续＞250 mg/dL，必须暂停给药；确诊酮症酸中毒者需住院处理并永久停用。

神经与眼部毒性需动态随访

周围神经病变发生率超50%，表现为感觉迟钝、刺痛或肌力下降。建议每周期评估神经功能，新发或加重者应暂停用药，恢复至基线后可减量重启。干眼症与视力模糊亦较常见，推荐预防性使用不含防腐剂的人工泪液；出现畏光、视物重影或角膜炎表现时，须转诊眼科并暂停Padcev直至症状缓解。

皮肤反应与输注安全操作规范

约40%患者出现皮疹、瘙痒或皮肤干燥，重度剥脱性皮炎需永久停药。每次输注前确认静脉通路通畅，输注中每15分钟观察穿刺部位；一旦怀疑外渗，立即停止输注并启动冷敷与专科评估。妊娠期禁用，育龄期男女用药期间及末次给药后6个月内须采取高效避孕措施。