吉瑞替尼（gilteritinib），商品名为适加坦，是一种用于治疗携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者的靶向药物。该药物于2018年11月28日在美国获得FDA批准上市，随后在中国的上市历程也备受关注。本文将详细介绍吉瑞替尼在中国的上市时间及相关信息。

吉瑞替尼在中国的上市历程

初步批准

2021年1月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了吉瑞替尼（商品名：适加坦）上市。这一批准基于吉瑞替尼在国际上的临床试验数据，显示其在治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML患者中的显著疗效。附条件批准意味着药物在满足特定条件的情况下可以提前上市，以满足患者的紧急需求。

常规批准

2025年1月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式授予吉瑞替尼常规批准。这一常规批准进一步确认了吉瑞替尼在治疗FLT3突变的复发性或难治性AML患者中的安全性和有效性。常规批准的获得，意味着吉瑞替尼在中国的市场地位更加稳固，为更多的患者提供了治疗选择。

临床需求与市场影响

AML是一种高度恶性的血液系统肿瘤，特别是携带FLT3突变的患者，病情进展迅速，治疗难度大。吉瑞替尼的上市填补了这一领域的空白，为患者带来了新的希望。据最新数据显示，使用吉瑞替尼治疗的FLT3突变的AML患者，中位总生存期（OS）可达46.1个月，复合完全缓解率（CRc）高达89%，其中83%为常规完全缓解，这些数据进一步证明了吉瑞替尼的有效性。

用药注意事项及日常管理

药物剂量与服用方法

吉瑞替尼的推荐剂量为每日一次，每次120毫克。患者应在每天相同的时间服用药物，以保持稳定的血药浓度。如果漏服一次，应尽快补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，继续按正常时间服用下一次剂量。不要为了弥补漏服而双倍服用。

常见副作用及其处理

吉瑞替尼常见的副作用包括但不限于恶心、呕吐、腹泻、皮疹、疲劳等。如果出现这些症状，应及时与医生沟通，医生会根据具体情况调整剂量或开具相应的对症治疗药物。严重的副作用如肝功能异常、肺部感染等，需要立即就医，并告知医生正在使用吉瑞替尼。

日常生活管理

患者在使用吉瑞替尼期间，应注意饮食健康，保持良好的生活习惯。避免摄入高脂肪、高糖的食物，多吃新鲜蔬菜和水果，保持适量的运动，增强身体免疫力。同时，定期进行血液检查和其他相关检查，监测药物的疗效和副作用，及时调整治疗方案。

吉瑞替尼（适加坦）在中国的上市，为携带FLT3突变的复发性或难治性AML患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中，应严格遵循医生的指导，合理用药，做好日常管理，以期获得最佳的治疗效果。